目的

       Niraparib是一种聚（ADP-核糖）聚合酶（PARP）抑制剂，已批准用于高度预处理的患者，以及对铂类化学疗法产生反应后新诊断或复发的卵巢癌患者的维持治疗。我们提供了ENGOT-OV16 / NOVA试验中尼拉帕利的长期安全性数据。

方法

       这项多中心，双盲，随机，对照的III期临床试验评估了尼拉帕利治疗复发性卵巢癌的有效性和安全性。患者被随机分配为2：1接受每日一次尼拉帕利300 mg或安慰剂。根据种系BRCA突变状态招募了两个独立的队列。主要终点是无进展生存期，先前已有报道。长期安全性数据来自于最近的数据截止日期（2017年9月）。

结果

       总体上，每天有367名患者接受尼拉帕利300 mg每日一次。TEAE导致的剂量减少在第1个月最高（34％），此后每个月下降。血液和有症状TEAE的≥3年级和≥3年级的发生率在第1个月也最高，随后下降。≥3级血小板减少症的发生率从28％（第1个月）降低至9％和5％（第2和3个月），且有方案指导的剂量中断和/或降低。分别有2名和6名接受尼拉帕利治疗的患者和1名安慰剂患者分别报告了急性髓细胞性白血病（AML）和骨髓增生异常综合症（MDS）。每月因TEAE导致的治疗中断<5％，并测量时间间隔。

结论

      这些数据证明了根据毒性标准适当降低剂量的重要性，并支持长期复发性卵巢癌患者安全长期使用尼拉帕利进行维持治疗。